Que dicen los medicos de lo que ven todos los dias en
su practica profesional? Recomiendan, "en lo posible, no reesterilizar
el material descartable. Esta medida se cumple parcialmente en nuestro
medio, pero las normas de aprobacion de los materiales esteriles descartables
rigen para un solo uso" (1).
Lo posible, claro, depende de consideraciones economicas
y no tecnicas.
Como en tantas cosas, el doble discurso es frecuente.
En Argentina se insistio mucho en la prohibicion de reutilizar material
descartable. Durante el pico de la crisis del año 2002, se publicaron
muchas denuncias en ese sentido, y se hablo de la situacion excepcional
que lo justificaria de un modo transitorio. Algunos funcionarios debieron
renunciar por haberlo permitido. Al mismo tiempo, diversas publicaciones
y seminarios profesionales evaluaban lo pro y los contra de esa practica.
Un informe tecnico recuerda la existencia de la prohibicion,
pero señala que "la practica del reuso en muchos centros de
salud es indiscriminada, desobedeciendo lo impuesto por la misma, en la
mayoria de los casos por desconocimiento" (2).
A pesar de eso, tenemos un Protocolo en el Mercosur por
el cual los Estados Partes autorizan reutilizar materiales descartables
en las dialisis. La resolucion del Mercosur incluye este aspecto inquietante:
"El dializador no podra ser usado en mas de un paciente. El control
minimo de calidad para reuso, es la determinacion del volumen interno
de los capilares con, por lo menos, 80% del valor inicial" (3) .
Es decir, que se acepta que el material reutilizado tenga una calidad
un 20 por ciento menor del material nuevo. Y estamos hablando de dialisis,
es decir, un procedimiento extremadamente delicado de limpieza de la sangre
del paciente.
No he podido encontrar ninguna informacion sobre quien
controla que se hace con el material descartable, mediante que procedimientos
lo hace y con que periodicidad se hace ese control.
Llama la atencion el contraste entre sistemas cientificos
cada vez mas sofisticados (como el diagnostico por imagenes) y el retorno
a riesgos que parecian superados a partir de los descubrimientos de Luis
Pasteur. Porque, ademas, la calidad de un sistema no es un promedio entre
sus buenos y sus malos componentes. La calidad de un sistema es igual
a la del peor de sus componentes, porque es el que puede poner en riesgo
a todo lo demas.
Pero aqui vale la pena preguntarse: si vamos a reutilizar
el material medico, por que seguir empleando materiales pensados para
usarlos una sola vez y despues tirarlos? Por que no volver a emplear un
material confiable como el vidrio, que tenemos la certeza de que se puede
esterilizar realmente? O seguimos siendo rehenes de los fabricantes?
Y al mismo tiempo, por que seguir manteniendo esta situacion
en un secreto, solamente alterado por las voces de los especialistas:
"esta prohibido, pero sabemos que se hace con mucha frecuencia"?
Nos atrevemos a discutirlo abiertamente con la comunidad?
El mencionado informe sobre la situacion de este tema
en España, realizado por el diario El Mundo, y
La obra de arte que envio con esta entrega es "El chiquillo enfermo",
un oleo del pintor venezolano Arturo Michelena. Pintado a fines del siglo
XIX, es una respuesta a las escenas desesperadas que muestran a las victimas
de las grandes epidemias de la epoca. Michelena presenta una situacion
donde la serenidad del medico ordena el caos y contiene la angustia de
los familiares del chiquito. El encuentro de las miradas de los personajes
del cuadro nos recuerda al viejo medico de familia y a la necesidad de
poder confiar en nuestros sistemas de salud.
Un gran abrazo a todos.
Material medico, se usa pero no se tira
El 80% de los hospitales madrileños reutiliza
dispositivos desechables. Esta prohibido, pero es una practica generalizada
en todo el pais por motivos economicos. Centros publicos y privados
reciclan sin control
Los expertos piden un consenso para regular el reciclaje
pero con estrictos controles de seguridad
El juicio al anestesista Juan Maeso, por el contagio
masivo del virus C de la hepatitis a 276 personas, ha revelado el potencial
riesgo de contraer una infeccion que se corre cuando se acude a un hospital.
No se trata de un hecho aislado. El pasado año se conocieron
otros dos brotes, en un hospital madrileño y en un centro de
Barcelona, ocasionados por el mismo patogeno, si bien el numero de afectados
fue muy inferior. Las investigaciones de sendos sucesos señalaron
como origen del contagio la reutilizacion de dispositivos de un solo
uso en varios pacientes consecutivos. A raiz de estos accidentes, los
establecimientos afectados modificaron sus normas para garantizar que
los productos desechables acabaran realmente en la basura tras una unica
aplicacion. Parece una obviedad, pero no lo es. Un estudio realizado
en mas de la mitad de los hospitales de Madrid demuestra que el 80%
esta reciclando material desechable a pesar de que oficialmente es una
actividad ilegal. Sus autores no ocultan que este hallazgo es extensible
al resto de los centros del pais.
Dejaria que el medico le pinchara con la jeringuilla
que ya ha utilizado con otro enfermo, aunque la hubiera desinfectado
antes? Seguro, que no. Pues sepa que sondas, cateteres, trocares, dispositivos
de cirugia endoscopica... y hasta 8.000 productos teoricamente de usar
y tirar, son empleados una y otra vez tras pasar por el tunel de lavado
del hospital. Los expertos denuncian que esta limpieza 'casera' no garantiza
que sean seguros para el siguiente paciente.
Segun la normativa vigente en España, si el
fabricante indica que el producto es de un solo uso, este deberia tirarse
a la basura despues de su primera aplicacion. Pero la realidad es que
la mayoria de los centros nacionales los envian a sus servicios de esterilizacion
y, tras un lavado, los ponen de nuevo en circulacion. Eso si, sin informar
al paciente. La Administracion conoce esta practica, tambien muchos
profesionales y las sociedades cientificas la han denunciado en mas
de una ocasion, pero la actividad no cesa.
«Es alarmante. Se pueden poner en riesgo la salud
y la vida de los pacientes. A veces no basta con esterilizar para garantizar
la seguridad del producto», alerta Vicente Dominguez, presidente
de la Sociedad Española de Medicina Preventiva, Salud Publica
e Higiene.
La lista de articulos que se fabrican para ser usados
en un unico paciente y en una sola ocasion es cada dia mayor. Sondas
urinarias, cateteres para cirugia coronaria, trocares de traumatologia,
pinzas de laparoscopia, material de cirugia endoscopica... Pocas especialidades
medicas se libran de ellos, aunque existen areas criticas donde se utilizan
en mayor medida: oftalmologia, hemodinamica, urologia, ginecologia,
endoscopia...
El metal y el cristal, materiales facilmente esterilizables
y muy duraderos, han ido siendo sustituidos poco a poco por plasticos
de diverso tipo en su elaboracion. «De aproximadamente unos 400.000
articulos de tecnologia medica disponibles en el mercado, 8.000 son
desechables y, en teoria, no reutilizables», indica Dominguez.
LOS PELIGROS.
Sin embargo, el precio de algunos de estos sofisticados
y modernos aparatos, ligados en muchas ocasiones al desarrollo de nuevas
tecnologias como la cirugia minimamente invasiva (endoscopica), puede
rondar los 600 euros por unidad, lo que ha hecho del reciclaje una actividad
generalizada en todo el mundo, y peligrosa, segun denuncian los fabricantes.
La Asociacion Europea de la Industria de Tecnologia Sanitaria (Eucomed,
sus siglas en ingles) lleva años alertando de que los procesos
de limpieza habituales de los hospitales no garantizan la eliminacion
de todos los residuos corporales (sangre, restos de tejido), ni que
se desactiven todos los microorganismos (virus y bacterias). «En
ocasiones, los agentes esterilizantes no cubren totalmente el producto,
sobre todo en dispositivos canulados de calibre estrecho [como sondas
y cateteres] y con espirales», argumenta Maria Alaez, directora
tecnica de la Federacion Española de Empresas de Tecnologia Medica
(FENIN).
Se sabe, por ejemplo, que los sistemas de desinfeccion
e higiene habituales no son capaces de destruir el agente causal de
la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (la variante humana de las 'vacas
locas'). Otros patogenos que suscitan preocupacion por su resistencia
y agresividad son los virus de las hepatitis B y C. Australia regulo
la reutilizacion de estos materiales a raiz de varios brotes de hepatitis
C en diversos hospitales.
Eucomed ha denunciado reiteradamente la situacion ante
las autoridades de la Union Europea pero, de momento, la respuesta ha
sido muy desigual. Mientras algunos paises como España lo prohiben,
al menos, en teoria, otros permiten la reutilizacion bajo ciertas condiciones,
como que se informe de antemano al paciente de que va a ser tratado
con un producto de 'segunda mano'. «Europa mira para otro lado
y España se escuda en que esta prohibido terminantemente reutilizar,
pero la realidad es otra y la conocen», advierte Jose Fereres,
presidente del Club Español de Esterilizacion (CEDEST) y jefe
de Medicina Preventiva del Hospital Clinico de Madrid.
Esta entidad ha realizado un estudio sobre la practica
de la reutilizacion de material medico desechable en 45 de los 76 hospitales
madrileños. Sus conclusiones son inquietantes: «el 82,5%
de los centros, tanto publicos como privados, recicla. Si esto pasa
en Madrid, en otras comunidades puede ser el 100%», especula Fereres.
SIN CONTROL.
Aunque se sospecha, se desconoce la extension global
del problema. «El Club propuso a la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios [dependiente del Ministerio de Sanidad
y Consumo] analizar seriamente la situacion a nivel estatal. El estudio
costaba unos 80.000 euros. La idea era ver que pasaba en todas las Comunidades
Autonomas, como se estaba reciclando, que tipo de productos, cuantificar
los riesgos que podria conllevar...Nos dieron la callada por respuesta»,
rememora el presidente del CEDEST.
A quien compete que se cumplan las normas? «Depende
de las Comunidades Autonomas», señala la directora de FENIN.
En noviembre de 2004, la Agencia Española del Medicamento hizo
una llamada al orden y curso a los hospitales una circular recordando
las condiciones de uso del material desechable. La notificacion se acompañaba
de una imagen del logotipo que identifica a los productos sanitarios
desechables: un numero dos tachado.
Los expertos coinciden en que el principal motivo de
que persista esta actividad irregular no es la ignorancia. Reconocen
que se hace a sabiendas, por motivos economicos, y que el recorte de
gastos sanitarios esta detras de cada reutilizacion. Para muchos esta
ha sido la razon de que paises como EEUU y Alemania decidieran tomar
cartas en el asunto y buscaran formulas que permitieran volver a usar
estos dispositivos, pero con garantias.
COMO REPROCESAR.
En 2002, la FDA (la agencia estadounidense del medicamento,
que tambien regula este tipo de dispositivos) dio luz verde al reprocesamiento
de los dispositivos de un solo uso. Con este fin elaboro una exhaustiva
normativa en la que explica los requisitos de limpieza, desinfeccion,
esterilizacion y reprocesado al que hay que someter este tipo de materiales
antes de emplearlos de nuevo. «Las normas son muy rigurosas y
persiguen garantizar que, tras esos tratamientos, las propiedades del
producto sean iguales que las del original», subraya Jose Fereres.
La esterilizacion que se practica en los hospitales
esta muy lejos de cumplir estos requisitos. «Los centros pueden
desinfectar y esterilizar pero no reprocesar. Para esto hay que realizar
pruebas de viabilidad del producto. Por ejemplo, comprobar que un cateter
flexible sigue en perfectas condiciones, que conserva su integridad,
que funciona bien...Se necesita una tecnologia sofisticada y muy costosa»,
explica el presidente del CEDEST.
Cuatro o cinco empresas se dedican en el mundo a reprocesar
material sanitario. En España no existe ninguna, ya que se trata
de una actividad es ilegal. Ademas de EEUU, Alemania, Australia y Canada,
ya permiten este procedimiento. Las reprocesadoras recogen el material
usado en el hospital, lo lavan y someten a distintas pruebas para evaluar
si reune las condiciones necesarias y lo revenden al centro a un precio
un tercio mas barato del que costaria un dispositivo virgen.
Significa esto que los productos de un solo uso si
son reciclables? El problema es que la decision de clasificar un producto
sanitario como de un solo uso queda en manos del fabricante y esta informacion
se recoge en el obligado etiquetado del producto. Pero nadie le pide
que demuestre que, efectivamente, no se puede reutilizar. «Cuando
la FDA reviso la literatura cientifica respecto al riesgo para la salud
de reciclar estos dispositivos no encontro casos significativos de infecciones,
aunque si se han demostrado accidentes puntuales que se pueden evitar
con un reprocesamiento adecuado», señala Jose Fereres.
Sin embargo, el experto tampoco descarta este peligro: «Los hospitales
tenemos una tasa de infecciones de entre el 5% y 8% de la que nos es
muy dificil bajar, pero desconocemos que proporcion podria ser atribuible
a una mala praxis».
Eucomed muestra algunos ejemplos del potencial riesgo
biologico en su web, pero destaca tambien otros efectos adversos del
reprocesado. Con ampliaciones fotograficas, exhibe el deterioro fisico
sufrido por algunos dispositivos reciclados y recuerda como ciertos
procedimientos de limpieza pueden alterar la elasticidad, resistencia
y dureza de los productos o, incluso, dañar los pegamentos que
unen los distintos componentes. «El fabricante solo puede garantizar
un uso seguro la primera vez», subraya Alaez.
Por el contrario, las empresas recicladoras presumen
de que, por su calidad y diseño, algunos articulos pueden someterse
al reprocesamiento hasta 16 veces. En este sentido, la Asociacion Europea
para el Reprocesado de Dispositivos Medicos (EAMDR, sus siglas en ingles),
un 'lobby' promovido por las recicladoras, ha enviado un mensaje a la
Comision Europea, que esta pendiente de revisar la directiva de 1996
que impedia la reutilizacion. «Podria suponer un ahorro de 45.000
euros anuales a un hospital pequeño y varios millones a uno grande»,
señala la EAMRD en su web. Esta organizacion estima que hasta
un 16% de los productos de un solo uso, que representan entre el 30%
y 40% de la factura sanitaria, es reciclable sin que se comprometa su
seguridad. El ahorro global para Europa se calcula en 20.000 millones
de euros al año. CEDEST ha evaluado lo que podria ahuchar la
sanidad española si reprocesara: 500 millones de euros cada año.
Los numeros son tan importantes, maxime en paises con
sistemas de salud de titularidad publica, que los propios fabricantes
discuten la conveniencia de flexibilizar su postura. «Se esta
analizando que es lo mejor para el paciente», reconoce Maria Alaez.
«Antes o despues llegara el reprocesamiento», tercia Fereres,
quien cree, ademas, que obligara al sector industrial a adaptarse y
a «fabricar equipos mas solidos y resistentes» para facilitar
la tarea.
Vicente Dominguez es tambien partidario de «ir
hacia la regulacion». No cree, sin embargo, que el impacto economico
sea tan llamativo como vende el 'lobby' del reciclado: «reprocesar
no es mucho mas barato si hay que validar todo el procedimiento».
Unos y otros coinciden es en la necesidad de poner
coto a la situacion actual, con una prohibicion teorica que se incumple
de forma rampante. «O se persigue al 82% de los hospitales españoles
que reutilizan material de un solo uso o se permite reprocesar, pero
de manera regulada, creando una industria con equipos e instalaciones
adecuados», dice Fereres tajante.
La directiva de FENIN puntualiza, sin embargo, que
el reciclaje no sera la panacea: «No todo es reprocesable».
La FDA ha tenido que dar marcha atras en algunos casos y retirar la
autorizacion de reciclaje a numerosos productos tras comprobar que el
procedimiento de limpieza no era satisfactorio o no garantizaba las
mismas condiciones de uso que el original. En noviembre de 2004 denego,
por este motivo, el reprocesado a 1.816 articulos, el 48% de los previamente
autorizados.
La privada reutiliza mas que la publica
Las clinicas privadas reutilizan material desechable en mayor medida
que los centros publicos, si bien estos tampoco se libran de esta mala
costumbre. Para Jose Fereres, presidente del Club Español de
la Esterilizacion, la entidad que ha llevado a cabo el estudio sobre
el nivel de reciclaje en los hospitales madrileños, los motivos
son, de nuevo, economicos: «En la publica se recicla menos porque
no hay tanta presion y existe menos conciencia del gasto. En los centros
privados, las aseguradoras marcan un margen muy estrecho a la hora de
abonar los servicios...».
El incremento imparable del coste de la atencion medica
representa un importante desafio para los gestores sanitarios. Muchos
de los dispositivos desechables se corresponden con articulos desarrollados
gracias a tecnologias de vanguardia. Como conjugar el derecho a un acceso
universal a los avances medicos con unos presupuestos limitados? En
paises como Suecia se permite la reutilizacion cuando se cuenta con
el consentimiento informado del paciente, aunque la experiencia demuestra
que la mayoria opta por que se le aplique un producto nuevo. En EEUU,
los enfermos que aceptan ser tratados con material reprocesado pagan
menos que aquellos que usan productos virgenes.
En España, ni lo uno ni lo otro. «No se
puede pedir consentimiento previo al paciente porque oficialmente es
ilegal reutilizar dispositivos etiquetados como de un solo uso»,
señala Fereres. Respecto al precio, conoce a alguien al quien
le hayan ofrecido pagar menos por usar material de segunda mano?
Muchos profesionales sanitarios empiezan a expresar
su preocupacion. Temen que el uso indebido de un dispositivo desechable
de lugar a un efecto adverso, como, por ejemplo, un brote infeccioso,
y puedan ser acusados penalmente de imprudencia. Un oculista solicitaba
en octubre del pasado año en un editorial de la revista 'Archivos
de la Sociedad Española de Oftalmologia' «un consenso entre
los representantes de los fabricantes, de los profesionales, de la Administracion
y de los consumidores sobre la inquietante cuestion de la reutilizacion»
de este material.
Para los expertos, un primer paso podria ser lograr
un acuerdo sobre el el problema de los productos desechables que se
abren por error pero no llegan a ser utilizados. «Ahora, una vez
que abres el envase debes tirarlo porque ya no es esteril y se supone
que no debes usarlo, aunque este nuevo. Un porcentaje alto de los dispositivos
reciclados pertenece a este grupo. Pero esto, en realidad, no es reutilizacion,
habria que buscar formulas para poder recuperarlo», subraya Vicente
Dominguez, presidente de la Sociedad Española de Medicina Preventiva.
Esta sociedad cientifica presentara en noviembre, con
motivo de su congreso anual, un informe sobre la practica de la reutilizacion
y sus implicaciones. Una de sus conclusiones es, segun Dominguez, que
«el coste de no prestar un servicio de calidad puede ser aun mayor».
Fuente: El Mundo
17.09.05
--------------------------------------------------------------------------------
(1) "Prevencion del riesgo legal
de la praxis medica en el lugar de trabajo", Dres. Juan Jose Barbarelli,
y Gaston Oscar Babio, VI Jornada de Prevencion del Riesgo Legal de la
Praxis Medica, organizado por la Asociacion de Medicos Municipales de
la ciudad de Buenos Aires.
(2) TALLER MULTIDISCIPLINARIO DE REFERENTES:
REUSO DE MATERIAL MEDICO, Asociacion Argentina de Enfermeros en Control
de Infecciones, Buenos Aires 6 de julio de 2002.
(3) MERCOSUR/GMC/RES. Nº 28/00
"REQUISITOS BASICOS PARA LA HABILITACION DE SERVICIOS DE DIALISIS"
